1등급 신고만으로는 부족한 이유#
수동식휠체어는 의료기기 품목분류 A19010.01에 해당하는 1등급 의료기기입니다. 하지만 "1등급 = 제품 신고만 하면 된다"는 오해가 흔합니다. 해외 의료기기를 국내에서 직접 수입·판매하려면 수입업허가, 품질책임자 자격확보, 수입품질관리까지 함께 준비해야 하며, 의료기기법도 수입업허가를 받은 사업자만 수입신고를 할 수 있도록 규정하고 있습니다.
제품이 수동식인지 전동식인지부터 정확히 구분해야 하나요?#
해외 공급업체로부터 받은 상품명이 'Wheelchair'라고 해서 바로 수동식휠체어로 신고하는 것은 위험합니다. 현행 품목분류에서 수동식휠체어(A19010.01)는 1등급이지만, 모터·전동보조장치·전기식 조절장치가 추가되면 별도의 2등급 이상 품목으로 분류됩니다. 예를 들어 상지조정 전동식휠체어, 휠체어 동력보조장치는 모두 2등급이며, 자율주행 기술수준에 따라 3~4등급까지 나뉘기도 합니다. 제품의 구조와 기능을 먼저 확인하고 정확한 품목을 결정하는 것이 첫 번째 업무입니다.
해외 제조사로부터 필수 확보 자료:
- 제품사진
- 제품 카탈로그
- 모델명·규격표
- 제품의 사용목적
- 사용설명서
- 프레임·시트 등 주요 재질
- 전체 크기와 중량
- 최대 사용자 체중 등 주요 사양
- 제조원 명칭과 주소
- 모델별 기능 차이
모델이 여러 개면 각각 신고해야 하나요?#
같은 브랜드 내에서도 프레임 크기, 좌석 폭, 등받이 형태, 발판, 팔걸이, 접이식 구조 등 다양한 모델과 옵션이 존재합니다. 하지만 모델이 많다고 무조건 각각 별도 신고를 하는 것도 아니고, 디자인이 비슷하다고 무조건 하나로 묶을 수 있는 것도 아닙니다. 신고 전에 모델별 구조와 성능 차이를 정리해 신고단위를 설계하는 것이 중요합니다.
의료기기 수입업허가는 별개의 절차입니다#
신규사업자가 직접 해외 의료기기를 들여오는 경우 제품 신고와 별개로 의료기기 수입업허가를 받아야 합니다. 의료기기통합정보시스템에서도 제조·수입업허가, 1등급 신고, 2등급 인증, 3·4등급 허가를 각각의 독립적 민원업무로 운영하고 있습니다. 수입업소에는 제품 보관을 위한 창고 등 법령 정의 시설요건이 적용되며, 시험이 필요한 경우 시험시설을 갖추거나 법인정 기관에 위탁해야 합니다.
수입업허가와 신고의 차이#
| 구분 | 수입업허가 | 1등급 수입신고 |
|---|---|---|
| 주체 | 신규 수입사업자 | 허가받은 수입업자 |
| 시설요건 | 창고 등 필수 | 요구하지 않음 |
| 시험 | 필요시 위탁 | 제품별로 검토 |
| 기한 | 수개월 소요 | 신고만으로 유통 가능 |
품질책임자 자격은 사업 초기부터 확인하세요#
의료기기 수입업을 준비할 때 뒤늦게 확인하는 부분이 품질책임자입니다. 품질책임자는 아무 직원이나 지정할 수 없으며 관련 면허·자격·학력 또는 의료기기 품질관리 경력 등 법령 정의 자격요건을 충족해야 합니다. 특히 물리치료·재활훈련에 필요한 의료기기를 제조·수입하는 경우 물리치료사 면허도 품질책임자 자격경로 중 하나이며, 의공기사, 품질경영기사, 공인 의료기기 RA 전문가 등도 인정됩니다.
인정되는 품질책임자 자격:
- 물리치료사 면허(휠체어 등 물리치료·재활 의료기기의 경우)
- 의공기사
- 품질경영기사
- 공인 의료기기 RA 전문가
- 의료기기 품질관리 관련 경력자
해외제품 계약을 끝낸 다음 품질책임자를 급하게 구하기보다 사업 초기부터 대표자 또는 직원 중 적격자가 있는지 먼저 확인하는 것이 좋습니다.
신고 후 시작되는 수입자의 관리의무#
의료기기 수입은 신고증을 받는 것으로 끝나지 않습니다. 의료기기법 시행규칙은 수입업자에게 다음을 의무화하고 있습니다. 의료기기의 입출고와 품질관리, 시험기준·방법, 표시사항·포장 등에 관한 문서와 관리기록 작성·비치, 수입 및 품질검사 실시, 수입단위별 품질관리 기록과 고객불만처리 기록을 일정 기간 보존해야 합니다.
올바른 수입사업 설계 프로세스#
해외제품 선정
↓
제품자료 확보
↓
국내 의료기기 해당 여부 및 품목분류
↓
수동식·전동식 기능 확인
↓
모델·규격 구성 검토
↓
수입업소 및 품질책임자 준비
↓
의료기기 수입업허가
↓
1등급 수입신고
↓
표시·포장 검토
↓
수입 및 품질관리체계 구축
↓
통관·유통·판매
이 전체 과정이 하나의 의료기기 사업입니다. 단순히 "해외제품 계약 → 신고증 발급 → 통관 → 판매"의 네 단계로만 봐서는 부족합니다.
제품 발주보다 인허가 설계를 먼저 하세요#
해외 제조사에서 단가를 좋게 제시하면 계약과 발주를 먼저 하고 싶을 수 있습니다. 하지만 의료기기는 국내 품목분류가 예상과 달라지거나 해외 제조사에서 필요한 자료를 제공하지 못하면 사업 일정 자체가 달라질 수 있습니다. 독점계약, 대량발주, 포장 제작 전에 최소한 제품사진, 카탈로그, 모델·규격표, 사용설명서, 해외 제조원 정보부터 받아 국내 인허가 가능성을 검토하시기를 권장합니다.
