외과용품 품목분류, 재사용 여부가 등급을 결정합니다#
병원 수술실에서 사용하는 의료기구는 외관이 비슷해 보여도 재사용 가능 여부, 일회용 여부, 동력 사용 여부에 따라 등급이 완전히 달라집니다. 같은 가위라도 재사용 제품은 1등급 신고이지만 일회용 제품은 2등급 인증으로 분류되므로, 제품을 만들거나 수입하기 전에 먼저 정확한 품목분류부터 확인하는 것이 중요합니다.
같은 가위인데 왜 1등급과 2등급으로 나뉠까요?#
외과용 수술기구의 등급은 제품의 구조나 용도뿐 아니라 사용 형태에 따라 결정됩니다. 식약처 의료기기 분류체계에서 가장 대표적인 사례는 다음과 같습니다.
| 제품명 | 분류 코드 | 등급 | 신청 방식 |
|---|---|---|---|
| 재사용가능 수동식 의료용 가위 | A42010.01 | 1등급 | 신고 |
| 일회용 수동식 의료용 가위 | A42010.02 | 2등급 | 인증 |
| 재사용가능 의료용 겸자 | A45020.01 | 1등급 | 신고 |
| 일회용 의료용 겸자 | A45020.02 | 2등급 | 인증 |
| 재사용가능 수동식 의료용 개창기구 | A56010.01 | 1등급 | 신고 |
| 일회용 수동식 의료용 개창기구 | A56010.03 | 2등급 | 인증 |
즉, "수동식이니까 1등급"이라는 단순한 판단은 위험합니다. 재사용 여부, 멸균 여부, 침습 정도, 사용목적이 모두 고려되어야 합니다.
1등급 신고 대상 외과용 기구는 어떤 것들인가요?#
대표적인 1등급 의료기기는 모두 재사용 가능한 수동식 기구입니다. 이들은 원칙적으로 신고 체계로 관리됩니다. 실무에서 자주 접하는 5가지 품목을 소개합니다.
① 재사용가능 수동식 의료용 칼 (A41010.01)
- 인체 조직의 절단·절개 등에 사용하는 기구
- 대표 제품: 메스, 수술용 칼
② 재사용가능 수동식 의료용 가위 (A42010.01)
- 수술·처치 과정에서 조직 등을 절단하기 위한 기구
- 대표 제품: 외과용 가위, 수술용 가위
③ 재사용가능 의료용 겸자 (A45020.01)
- 조직을 잡거나 조작, 압박하기 위한 기구
- 대표 제품: 의료용 겸자, 포셉
④ 수동식 재사용가능 의료용 천자기 (A55010.01)
- 생체조직 등을 천자(바늘로 구멍을 뚫기)하는 기구
- 대표 제품: 생검 바늘, 천자침
⑤ 재사용가능 수동식 의료용 개창기구 (A56010.01)
- 수술 시 환부를 벌리기 위해 사용하는 기구
- 대표 제품: 리트랙터, 견인기
2등급 인증 대상인 일회용 제품들은 어떤가요?#
일회용 의료기구는 비슷해 보이는 재사용 제품보다 높은 등급(2등급)으로 분류됩니다. 일회용 제품은 멸균 상태를 유지하고 단일 사용만 가능하기 때문에 추가 규제가 필요합니다.
주요 2등급 일회용 제품 목록
- 일회용 수동식 의료용 가위 (A42010.02)
- 일회용 의료용 겸자 (A45020.02)
- 수동식 일회용 의료용 천자기 (A55010.02)
- 일회용 수동식 의료용 개창기구 (A56010.03)
- 멸균 주사침 (A53010.02)
이들 제품은 모두 인증 체계로 관리되며, 신고보다 더 엄격한 심사를 거칩니다.
의료기기 해당성과 품목분류는 제품명이 아니라 실제 기능으로 판단합니다#
2026년 3월 식약처가 공개한 "무지외반증 교정 기구" 해석사례는 중요한 교훈을 제시합니다. 무지외반증 교정용 보조기는 온라인 상품명이나 제조사 표기와 무관하게, 실제 사용목적·구조·성능·사용방법·작용원리를 종합적으로 검토하여 "발가락 교정용 부목(B05030.02), 1등급"으로 분류되었습니다. 이는 의료기기 인허가에서 가장 핵심적인 원칙입니다: 제품이 어떻게 불리거나 판매되는지가 아니라 실제로 무엇을 하는가가 중요합니다.
제품명으로 판단하면 안 되는 이유는 무엇인가요?#
의료기기 업계에서는 같은 제품도 지역·제조사·판매처에 따라 다양한 이름으로 불립니다. 예를 들어 "외과용 겸자"는 "의료용 포셉", "수술용 핀셋", "조직겸자" 등 여러 이름으로 판매될 수 있습니다. 식약처는 이런 상품명을 참고하지 않습니다.
의료기기 분류의 실제 기준
| 판단 항목 | 중요도 | 예시 |
|---|---|---|
| 사용목적 | 매우 높음 | 조직 절단 vs 조직 파지 |
| 작용원리 | 매우 높음 | 기계적 작용 vs 열/냉동 |
| 사용방법 | 높음 | 직접 접촉 vs 비접촉 |
| 재질·구조 | 높음 | 스테인리스강 vs 일회용 플라스틱 |
| 멸균 여부 | 높음 | 멸균 제품 vs 비멸균 제품 |
| 제품명 | 낮음 | 참고 정보일 뿐 |
따라서 신규 사업을 시작할 때는 제품 사진, 카탈로그, 사용목적, 구조, 재질 등을 정확히 정리한 후 품목분류를 요청하는 것이 필수입니다.
해외 수술기구 수입 시 특별히 주의할 점#
중국, 파키스탄, 독일 등지의 의료기기 제조사는 보통 매우 많은 모델을 함께 판매합니다. 한 회사의 카탈로그에는 가위, 겸자, 핀셋, 개창기구, 천자기, 큐렛, 의료용 칼 등 수십 개 또는 수백 개 모델이 포함되어 있을 수 있습니다. 이때 모든 제품을 한꺼번에 계약한 후 나중에 한국 인허가를 확인하면 문제가 복잡해질 수 있습니다.
해외 수입 전 반드시 정리해야 할 정보는 무엇인가요?#
모델별로 다음 사항을 상세히 정리하세요:
- 제품명 - 제조사의 공식 제품명
- 사용목적 - 신체 어느 부위에, 어떤 용도로 사용하는지
- 재사용·일회용 여부 - 여러 번 사용 가능한지, 일회용인지
- 멸균 여부 - 멸균 상태로 제공되는지, 사용자가 멸균하는지
- 수동·전동 여부 - 손으로 조작하는지, 전원이 필요한지
- 주요 재질 - 스테인리스강, 플라스틱, 실리콘 등
- 모델별 구조 차이 - 사이즈, 곡선 정도, 끝 모양 등
- 해외 제조 공장명 - 품질관리를 위해 필수
이 정보들을 바탕으로 각 모델을 한국의 품목분류 코드에 맞추고, 같은 품목 안에서 모델로 구성할 수 있는지 판단합니다.
품목과 모델을 어떻게 구분하나요?#
의료기기 규정에서 품목은 "사용목적, 작용원리, 사용방법, 원재료 등의 특성이 동등한 제품들의 그룹"입니다. 모델은 "같은 품목 내에서 크기, 사양, 색상 등만 다른 제품들"입니다.
예시 1: 같은 품목 안의 다양한 모델
- 제품: 재사용가능 수동식 의료용 가위 (품목 A42010.01)
- 모델: 15cm 가위, 18cm 가위, 20cm 가위, 직선형 가위, 곡선형 가위
- 신고: 1회 (품목 1개)
예시 2: 다른 품목으로 분류되는 경우
- 제품 A: 재사용가능 수동식 의료용 가위 (A42010.01, 1등급)
- 제품 B: 일회용 수동식 의료용 가위 (A42010.02, 2등급)
- 신고: 2회 (품목 2개, 서로 다른 등급)
따라서 50개 모델이 모두 다른 품목이 아니라면, 품목별로 묶어서 신고·인증 건수를 줄일 수 있습니다.
신규 의료기기 제조사는 어떤 순서로 준비해야 하나요?#
의료기기 사업은 제품 하나의 신고서를 작성하는 것이 아니라, 어떤 제품을 어떤 회사가 어떤 방법으로 제조하거나 수입해 한국에서 판매할 것인지 전체 시스템을 구축하는 일입니다. 국내 제조와 해외 수입에 따라 절차가 다릅니다.
국내에서 직접 제조하는 경우 순서는?#
국내 제조 의료기기는 다음 순서대로 진행됩니다:
- 제품 품목분류 - 사용목적, 구조, 재질 등을 바탕으로 정확한 품목 확인
- 의료기기 등급 확인 - 1등급(신고), 2등급(인증), 3·4등급(허가) 결정
- 제조소(공장) 검토 - 의료기기를 만들 수 있는 시설 갖춤
- 제조공정 검토 - 제조 단계별 품질 관리 방법 수립
- 품질책임자 확보 - 의료기기 전담 품질담당자 선임
- 의료기기 제조업 허가 신청 - 식약처에 제조사 등록
- 1등급 신고 또는 2등급 인증 - 제품별 허가 신청
- 필요 시 기술문서·시험검사·GMP - 추가 검사 및 심사
해외에서 수입하는 경우 순서는?#
해외 수입 의료기기는 제조업 허가 대신 수입업 허가를 받습니다:
- 제품 품목분류 - 해외 제품의 정확한 품목 결정
- 의료기기 등급 확인 - 등급 판단
- 의료기기 수입업 허가 신청 - 식약처에 수입사 등록
- 수입자의 품질관리체계 구축 - 품질책임자, 창고 관리, 문서 관리 등
- 해외 제조사 정보 수집 - 제조사 시설, GMP 인증, 품질 증명서 등
- 1등급 신고 또는 2등급 인증 - 수입 제품별 허가 신청
- 통관 및 판매 - 식약처 승인 후 수입 및 판매
상담할 때 어떤 자료를 준비하면 좋을까요?#
처음 상담할 때는 모든 서류를 완벽하게 갖출 필요가 없습니다. 다음 기초 자료만 있어도 품목분류와 인허가 경로를 빠르게 판단할 수 있습니다.
최우선 필요 자료 (반드시 준비)#
- 제품 사진 - 제품 전체 모습, 세부 부위 사진
- 제품 카탈로그 - 제조사 공식 카탈로그나 정보 시트
- 사용목적 - 어디에, 어떻게 사용하는지 설명
- 재사용·일회용 여부 - 여러 번 사용 가능한지 명시
- 멸균 여부 - 멸균 제품인지, 사용자가 멸균하는지 표기
- 국내 제조 또는 해외 수입 여부 - 생산 국가 및 제조사명
추가로 있으면 좋은 자료#
- 모델·규격표 (크기, 재질, 사양 등)
- 사용방법 (사용자 설명서나 매뉴얼)
- 해외 수입 시: 전체 제품 리스트, 제조사 정보, 품질 증명서
특히 해외 수술기구를 여러 종류 수입하려면 계약 전에 전체 제품 리스트를 보내는 것이 중요합니다. 품목별로 나누어야 할 제품과 같은 품목 안에서 모델로 구성할 수 있는 제품을 미리 정리하면 불필요한 시행착오를 상당히 줄일 수 있습니다.
의료기기 인허가 경로 최종 정리#
1등급, 2등급, 3·4등급이라는 분류는 단순한 숫자가 아니라 서로 다른 규제 체계를 의미합니다. 현재 의료기기통합정보시스템도 이를 반영하여 운영됩니다.
| 등급 | 규제 체계 | 심사 기준 | 처리 기간 | 주요 특징 |
|---|---|---|---|---|
| 1등급 | 신고 | 기준·규격 검토 | 10~20일 | 대부분 자동 승인 |
| 2등급 | 인증 | 성능·안전 심사 | 30~60일 | 심사 강화 |
| 3등급 | 허가 | 임상 자료 검토 | 60일 이상 | 가장 엄격 |
| 4등급 | 허가 | 임상 자료 필수 | 100일 이상 | 최고 수준 규제 |
다만 중요한 예외가 있습니다: 1등급이라고 해서 무조건 신고만 하면 되는 것은 아닙니다. 기존에 허가·인증·신고된 제품과 본질적으로 동등하지 않은 새로운 제품, 또는 별도로 정한 대상은 식약처 허가 심사 대상이 될 수 있습니다. 따라서 새로운 기능이나 재료를 사용한 1등급 제품이라면 인허가 경로를 미리 확인하는 것이 좋습니다.
인천 송도·남동공단 의료기기·화장품·바이오 전문 윤진행정사는 외과용품과 수술기구의 정확한 품목분류부터 제조·수입업허가, 1등급 신고, 2등급 인증, GMP 컨설팅까지 사업 단계에 맞춰 함께 준비해드립니다. 더 이상 불확실한 상태로 제품 개발이나 수입 계약을 진행하지 않아도 됩니다. 전문가 상담을 통해 명확한 인허가 로드맵을 설계하세요.
