외국인환자 유치 의료기관(KAHF) 인증 요건은 무엇인가요?

의료기관 개설신고, 손해배상 책임보험, 외국인환자 진료 코디네이터 운영, 외국어 동의서·진료 정보 공개 등 보건복지부 고시 요건을 충족해야 합니다.

품질책임자는 반드시 의공·약학 전공자여야 하나요?

아니요. 1등급은 학력 요건이 더 유연하며, 2등급 이상도 일정 경력으로 인정 가능한 경우가 있습니다. 사례별 검토가 필요합니다.

체외진단의료기기 1등급 신고는 얼마나 걸리나요?

서류가 완비된 경우 통상 2~3주 내 처리되지만, 시설(생산공정·환경)·표시기재 등 보완 통보가 자주 발생합니다. 사전 점검이 처리 기간을 좌우합니다.

한의원도 외국인환자 유치 인증을 받을 수 있나요?

예, 한의원·치과의원도 KAHF 등록 대상입니다. 외국어 진료 코디네이터, 손해배상 보험 등 동일 요건을 적용합니다.

Service · medical-cert

병의원 인증·의료기기

의료기관 개설·변경, 외국인환자 유치 의료기관(KAHF) 인증, 의료기기 1~2등급 제조·수입 신고와 품질책임자 채용까지 의료 분야 행정을 전담합니다.

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Overview

주요 업무

의료 분야는 식품의약품안전처(MFDS)·보건복지부·시도 보건과로 권한이 나뉘어 있어 한 사안이 여러 기관에 걸쳐 있습니다. 윤진은 의료기관 개설·변경, 외국인환자 유치 의료기관(KAHF) 인증, 의료기기 수입업·제조업 허가, 1·2등급 의료기기 신고, GMP 심사, 품질책임자 채용 가이드까지 — 인증 단계마다의 보완 통보를 줄이는 데 집중합니다.

For Whom

이런 분께 도움이 됩니다

병·의원 또는 한의원을 신규 개설하거나 양수·이전하려는 의료인
외국인 환자 유치를 시작하려는 의료기관 (KAHF 등록 필요)
1·2등급 의료기기를 제조·수입하려는 회사
의료기기 품질책임자 채용·자격 인정 절차가 필요한 회사
체외진단의료기기 1등급 신고가 필요한 제조업체

Process

처리 절차

01
사안 분류
의료기관 개설/변경, 외국인환자 유치 인증, 의료기기 등급 분류 — 각 사안에 맞는 소관 기관을 정합니다.
02
요건 검토
시설(평면도·동선), 인력(의료인·간호인력·품질책임자), 품질관리체계(GMP)를 점검합니다.
03
서류 준비
시설 도면, 의료인 면허증, 품질책임자 자격 증빙, 기술문서, 표준작업지침서 등을 정리합니다.
04
신청·심사 대응
MFDS/보건복지부/시도에 신청서 접수 후 보완 통보·실사 일정을 추적합니다.
05
인증·허가 수령
개설신고증, KAHF 등록증, 의료기기 허가/신고증 수령 후 변경·갱신 시점을 관리합니다.

Documents

준비해 주실 서류

의뢰 단계에서 의뢰인이 미리 준비할 수 있는 항목입니다. 사안에 따라 추가·생략이 있을 수 있으며, 상담 단계에서 정확한 목록을 다시 안내드립니다.

의료인 면허증 사본
시설 도면 및 평면도 (전용·공용 면적 표기)
임대차계약서 또는 자가 시설 증빙
의료기기 기술문서 (해당 시)
품질책임자 학력·경력 증빙
GMP 심사 자료 (제조업·2등급 이상 수입업)
외국 제조사 GMP·CFS·LOA (수입업의 경우)

FAQ

자주 묻는 질문

외국인환자 유치 의료기관(KAHF) 인증 요건은 무엇인가요?
의료기관 개설신고, 손해배상 책임보험, 외국인환자 진료 코디네이터 운영, 외국어 동의서·진료 정보 공개 등 보건복지부 고시 요건을 충족해야 합니다.
품질책임자는 반드시 의공·약학 전공자여야 하나요?
아니요. 1등급은 학력 요건이 더 유연하며, 2등급 이상도 일정 경력으로 인정 가능한 경우가 있습니다. 사례별 검토가 필요합니다.
체외진단의료기기 1등급 신고는 얼마나 걸리나요?
서류가 완비된 경우 통상 2~3주 내 처리되지만, 시설(생산공정·환경)·표시기재 등 보완 통보가 자주 발생합니다. 사전 점검이 처리 기간을 좌우합니다.
한의원도 외국인환자 유치 인증을 받을 수 있나요?
예, 한의원·치과의원도 KAHF 등록 대상입니다. 외국어 진료 코디네이터, 손해배상 보험 등 동일 요건을 적용합니다.

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