콘택트렌즈 2등급 품목허가 절차 및 제조·수입 인허가

콘택트렌즈는 2등급이지만 품목허가 대상인 이유는?#

콘택트렌즈는 의료기기 품목분류에서 2등급으로 분류되지만, 일반적인 2등급 의료기기처럼 단순 위탁인증으로 처리되지 않습니다. 눈에 직접 접촉하여 지속적으로 사용하면서 생물학적 영향을 미칠 수 있다는 특성 때문에 식품의약품안전처 품목허가 대상으로 관리됩니다. 따라서 "2등급 인증"이라는 말만 보고 접근하면 허가 절차에서 문제가 발생할 수 있으므로, 제품의 정확한 품목과 허가경로를 먼저 확인하는 것이 매우 중요합니다.

매일착용과 연속착용도 등급이 다른가요?#

같은 콘택트렌즈라도 착용방법에 따라 등급이 달라질 수 있습니다. 정확한 사용시간과 사용방법을 확인해야 합니다. 매일착용 하드 콘택트렌즈(A77020.01)와 매일착용 소프트 콘택트렌즈(A77030.01)는 2등급이지만, 야간 취침을 포함하여 하루 이상 연속착용하는 연속착용 하드 콘택트렌즈는 3등급으로 분류됩니다.

또한 컬러 콘택트렌즈는 단순 패션제품이 아니라 각막에 직접 접촉하는 의료기기로 관리되므로, 시력교정용뿐 아니라 컬러 용도라도 식약처 허가를 받아야 합니다.

국내에서 직접 생산하려면 어떤 절차를 거쳐야 하나요?#

국내에서 콘택트렌즈를 직접 제조하려면 제품 허가만 준비하는 것이 아니라 의료기기 제조업허가를 먼저 검토해야 합니다. 제조소, 제조공정, 품질책임자 및 품질관리체계 확보가 필수적이며, 2026년 7월 1일 시행된 새로운 의료기기 제조 및 품질관리 기준을 따라야 합니다.

국내 제조업체의 진행 순서#

1. 제품기획 및 품목·등급 확인 → 자체 브랜드로 출시할 제품의 렌즈 종류, 재질, 사용목적을 정확히 결정

2. 제조소 및 제조공정 검토 → 렌즈 제조 설비와 각 공정(세척·수화 등)이 식약처 기준에 맞도록 설계

3. 품질책임자 배치 → 의료기기 제조업 허가에 필요한 전문성과 경험을 갖춘 품질책임자 확정

4. 의료기기 제조업허가 신청 → 지역 식약청에 제조업허가 신청

5. 제품 시험 및 기술문서 준비 → 원재료, 렌즈의 물리·화학적 특성, 생물학적 안전성 등에 관한 시험 수행

6. 품목허가 신청 → 식약처 "콘택트렌즈의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인"에 따라 기술문서 작성 및 제출

7. GMP 적합성평가 → 실제 제조공정과 품질문서가 일치하는지 확인받음

8. 표시·포장·광고 검토 및 출시 → 허가 완료 후 제품 표시·포장 및 광고내용 최종 확인

제조 과정에서 관리해야 할 품질 항목#

국내 제조업체는 단순히 공장시설만 갖추는 것이 아니라 다음 전 과정에서 실제 공정과 품질 문서가 일치하도록 설계해야 합니다.

• 원재료 입고 → 렌즈 제조 → 세척·수화 등 해당 공정 → 검사 → 포장 → 보관·출하 → 부적합품 관리 → 변경관리 → 불만·회수관리

특히 콘택트렌즈는 눈에 직접 접촉하는 제품이므로 원재료와 렌즈의 물리·화학적 특성, 성능 및 안전성과 관련된 자료가 매우 중요합니다.

해외 콘택트렌즈를 수입하려면 어떤 절차를 거쳐야 하나요?#

해외 완제품을 한국에 수입하려면 국내 사업자는 먼저 의료기기 수입업허가를 받아야 하며, 수입하려는 제품에 대해서도 국내 품목허가 절차를 별도로 밟아야 합니다. 해외에서 CE 또는 FDA 승인을 받았다는 사실만으로 한국 허가가 자동으로 인정되지 않습니다. 식약처는 정식 수입을 위해 수입업허가와 제품별 국내 허가가 필수라고 명확히 안내하고 있습니다.

해외 제조원으로부터 미리 확보해야 할 자료#

수입 계약 전에 다음 자료들을 제공할 수 있는지 해외 제조사에 미리 확인하는 것이 중요합니다. 계약 후 기술자료를 요청하면 제조사가 거부할 수 있고, 이는 국내 허가 진행을 심각하게 지연시킵니다.

• 해외 제조원의 명칭·주소
• 제품명과 모델명
• 렌즈 재질 및 성분
• 사용목적과 사용방법
• 제품 규격 및 포장 구성
• 시험성적서 (물리·화학·생물학적 안전성)
• 기술문서 관련 자료 (제품설계, 성능, 위험분석)
• 해외 허가·인증 자료 (CE, FDA, 해당 국가 승인)
• 제조 및 품질관리 관련 자료 (GMP, 공정관리)

수입업자의 책임과 GMP 적용#

수입 의료기기의 경우 단순히 국내 수입회사만 확인하는 것이 아니라 실제 해외 제조소의 제조 및 품질관리체계가 기준에 적합해야 합니다. 현행 시행규칙은 수입업자가 기준에 적합하게 제조된 의료기기를 수입·판매하도록 규정하고 있으며, GMP 적합성평가 대상에는 의료기기 수입업자도 포함됩니다. 따라서 해외 제조사와 독점계약이나 대량발주를 먼저 진행한 후 국내 허가자료를 요청하면 제조사가 협력하지 않을 수 있으므로, 계약 전에 한국 허가에 필요한 기술자료와 GMP 자료를 제공할 수 있는지 먼저 확인하는 것이 안전합니다.

국내 제조와 수입제품이 공통으로 확인해야 할 사항은?#

국내 제조와 해외 수입 중 어느 방식을 선택하든 다음 내용은 모두 동일하게 중요합니다. 이 항목들은 제품 계약 단계부터 사전에 검토하면 향후 허가 진행을 훨씬 수월하게 만들 수 있습니다.

공통 확인 항목#

1. 정확한 콘택트렌즈 품목·등급 결정 → 매일착용/연속착용, 소프트/하드, 시력교정/컬러 등을 구분하여 식약처와 사전 확인

2. 사용목적과 사용방법 확정 → 광고·홍보 시 사용될 표현까지 고려하여 사용방법 명확히 결정

3. 원재료·재질 검토 → 렌즈 베이스 재질뿐 아니라 착색제, 첨가제 등 모든 원재료의 안전성 확인

4. 제품 규격과 모델 구성 → 도수별·색상별 다양한 제품을 출시할 경우 어떤 모델을 기본 신청하고 추후 변경할지 미리 계획

5. 시험자료 확보 → 물리·화학·생물학적 안전성 시험을 국내 공인 시험기관에서 수행하거나 해외 시험자료를 확보

6. 기술문서 준비 → 식약처 가이드라인에 따라 제품설계, 성능, 위험분석, 제조정보 등을 체계적으로 작성

7. 식약처 품목허가 → 완성된 기술문서와 시험자료를 토대로 품목허가 신청

8. 제조 및 품질관리체계 검토 → 실제 제조공정과 품질 기준이 허가 내용과 일치하는지 확인

9. 표시·포장 및 광고내용 검토 → 허가 완료 후 제품에 표기될 내용, 포장 재질, 광고 표현 등 최종 확인

특히 콘택트렌즈는 2등급이라고 해서 일반적인 2등급 인증절차로 바로 접근하면 안 된다는 점을 반드시 기억해야 합니다. 매일착용 하드·소프트 콘택트렌즈는 2등급이지만 별도의 허가대상에 포함되므로, 허가 경로와 필요 자료가 완전히 다릅니다.

윤진행정사의 콘택트렌즈 상담 절차#

콘택트렌즈 사업을 계획하고 있다면 제품 계약 전 행정 절차를 미리 검토하는 것이 매우 중요합니다. 윤진행정사는 국내 제조, 해외 수입, OEM 등 모든 사업방식에 대해 다음과 같은 순서로 상담을 진행합니다.

초기 상담에서 확인하는 정보#

• 제품사진 및 제품 카탈로그
• 렌즈 종류 (소프트/하드/컬러)
• 재질 및 원재료
• 착용방법 (매일착용/연속착용)
• 모델·규격 및 도수 범위
• 컬러 여부
• 국내 제조 또는 해외 수입 여부
• 해외 제품이라면 제조원과 확보된 시험·허가자료

상담 후 정리하는 순서#

품목·등급 → 제조 또는 수입업 구조 설계 → 필요한 시험자료 → 기술문서 작성 → 품목허가 신청 → GMP 적합성평가

특히 중국·일본·유럽 등 해외 콘택트렌즈를 국내에 들여오려는 기업이라면 해외 제조사와 계약하기 전에 한국 허가에 필요한 자료를 제공할 수 있는지부터 검토하는 것을 권합니다. 반대로 한국에서 자체 브랜드 렌즈를 생산하려는 회사라면 공장과 설비를 먼저 확정하기보다는 제조공정과 GMP 구조를 먼저 설계하는 것이 효율적입니다.