일반 의료기기와 완전히 다른 법령 적용#
검체수송배지, 세포 염색액, 혈액 보관용기 등은 일반 의료기기법이 아닌 체외진단의료기기법의 적용을 받습니다. 1등급은 개인과 공중보건에 미치는 위해성이 가장 낮은 기기이지만, 서류 양식과 신청 경로가 일반 의료기기와 완전히 분리되어 있습니다.
잘못된 법령으로 서류를 준비하는 경우 처음부터 다시 시작해야 하는 상황이 발생하므로, 시작 단계부터 체외진단용에 맞춘 정확한 방향 설정이 필수적입니다.
신고 전 반드시 갖춰야 할 두 가지 선행 조건#
1등급 제품이라도 품목 신고를 하려면 먼저 다음 두 가지를 완료해야 합니다.
1단계: 체외진단의료기기 제조업 허가#
체외진단의료기기법 제11조에 따라 관할 지방식품의약품안전청으로부터 제조업 또는 수입업 허가를 사전에 받아야만 제품 신고 자격이 주어집니다. 아무리 위해성이 낮아도 이 허가 없이는 진행할 수 없습니다.
2단계: 법정 자격의 품질관리책임자 선임#
이공계 학사 학위 이상의 자격을 갖춘 품질관리책임자를 채용하여 식약청에 정식으로 등록해야 합니다. 이는 제품의 안전성과 품질을 보증하는 법적 요건입니다.
이 두 조건이 완벽히 준비되어야 비로소 제품 신고를 진행할 수 있습니다.
한국의료기기안전정보원을 통한 신고 절차#
업 허가와 책임자 등록 완료 후, 본격적인 품목 신고는 한국의료기기안전정보원을 통해 진행됩니다. 식약처가 아닙니다.
신청 시 다음 사항을 상세히 작성합니다:
- 제품 명칭, 모델명, 분류번호 및 등급
- 제품의 모양, 구조, 원자재
- 제조 방법, 사용 목적과 방법
- 포장 단위
서류에 흠결이 없으면 기술문서 심사나 임상자료 제출이 면제되어 접수 후 수일 내로 매우 빠르게 수리증을 받을 수 있습니다.
가장 중요한 분기점: 멸균 여부에 따른 GMP 심사#
상담 시 가장 먼저 확인하는 것이 제품의 멸균 처리 여부입니다. 이것이 사업의 일정과 예산을 결정짓는 치명적 요소이기 때문입니다.
비멸균 제품의 경우#
GMP 심사가 완전히 면제됩니다. 품목 신고가 완료되는 즉시 제조와 판매가 가능하므로 최단기간 내에 매출을 창출할 수 있습니다.
멸균 제품의 경우#
사전에 반드시 GMP 적합성 평가를 통과해야 합니다. 식약처나 품질관리심사기관의 깐깐한 평가 과정이 필요하므로 수개월의 시간과 적지 않은 추가 비용이 발생합니다.
따라서 초기 기획 단계부터 멸균 여부를 명확히 하여 견적과 일정을 산정하는 것이 무엇보다 중요합니다.
플라스틱 사출 공장을 위한 안정적 사업 아이템#
기존 플라스틱 사출 공장이나 포장 라인을 보유한 대표님들에게 검체수송배지, 소변·혈액 보관용기 같은 품목을 적극 추천합니다.
왜 좋은 사업 아이템인가?#
- 안정적 수요: 감염병 유행 시기뿐 아니라 일상적인 건강검진에서도 매일 엄청난 물량이 소비됩니다.
- 필수 소모품: 환자의 분비물을 채취하고 검사실로 이동시키는 필수 기구입니다.
- 낮은 진입장벽: 멸균 공정 없이 클린룸 시설만 규정에 맞게 구비하면 대량 납품이 가능합니다.
신고 후 법정 라벨링도 함께 검토#
신고 수리 후 용기와 포장에 부착해야 하는 법정 라벨링 기재 사항까지 체외진단의료기기법에 부합하도록 꼼꼼히 검토해 드립니다.
새로운 분야로의 도전, 전문가와 함께 시작하세요#
의료기기 인허가는 용어부터 생소하고 절차가 까다로워 대표님 혼자서는 감당하기 어렵습니다. 대표님께서는 좋은 제품 생산과 거래처 확보라는 사업의 본질에만 집중해 주세요.
복잡하고 머리 아픈 행정 절차와 법령 검토는 전문 행정사에게 맡기면 대표님의 소중한 사업이 하루라도 빨리 궤도에 오르고 성공적인 매출로 이어질 수 있습니다. 명쾌한 상담으로 불필요한 시간 낭비와 비용 낭비를 줄여드립니다.
