의약품도매업은 약사법 허가업종입니다#
의약품도매업은 단순 사업자등록 추가가 아닌 약사법에 따른 허가업종입니다. 법인구조, 자산기준, 영업소, 창고, 도매업무관리자, 물류방식, KGSP까지 전체 구조를 먼저 설계한 후에야 허가 신청이 가능합니다. 병원 컨설팅회사, 의료·바이오기업, 해외투자법인 등에서 새로운 사업으로 의약품도매업을 추가할 때 비용과 절차를 고려하여 신중하게 접근해야 합니다.
일반 의약품도매업 자본금 기준은 5억원입니다#
2026년 현재 일반 의약품도매상은 자본금 또는 자기자본 5억원 이상이 기본 기준입니다. 수입의약품·안전상비의약품·시약·원료의약품·한약 등 일부 종류만 취급하면 2억원이 적용될 수 있습니다. 기존 법인 자본금이 충분한 경우, 반드시 새로운 5억원을 별도로 증자하는 개념은 아닙니다. 중요한 것은 재무상태표와 기업진단을 통해 법정 자산기준을 충족하는지 확인하는 것입니다.
자본금 검토 체크리스트#
- 등기부 기재 자본금: 명목적 숫자만으로는 판단 불가
- 실제 자기자본: 자산 - 부채 = 자기자본으로 확인
- 기업진단: 신용정보 조회, 세무조회 등을 통한 객관적 판정
- 재무제표 검토: 최근 결산 재무상태표 및 손익계산서 분석
창고는 165㎡ 이상이지만, 위수탁으로도 가능한가요?#
일반 의약품도매상은 원칙적으로 영업소와 165㎡ 이상의 창고를 갖추어야 합니다. 창고에는 저온보관, 차광, 방충·방서, 온·습도 관리 및 의약품 특성에 따른 별도 보관시설을 갖추어야 합니다. 다만 다른 의약품도매상에 보관·배송 등 유통관리 업무를 위탁하는 방식도 법령상 가능합니다.
위수탁(아웃소싱) 시 수탁자의 필수 요건#
| 항목 | 기준 |
|---|---|
| 창고 순바닥면적 | 800㎡ 이상 |
| KGSP 적격여부 | 의약품 우수 유통관리 기준 충족 |
| 법정 요건 | 약사법상 수탁자 요건 충족 |
| 대상 수탁자 | 일반 3PL 물류회사 불가 |
주의사항: "3PL 업체와 계약했으니 창고가 필요 없다"는 접근은 위험합니다. 계약 전에 해당 업체가 약사법상 의약품 유통관리 업무를 수탁할 수 있는 업체인지 반드시 확인해야 하며, 위탁한다고 해서 허가나 자산기준이 면제되는 것은 아닙니다.
도매업무관리자로 약사를 배치해야 하나요?#
원칙적으로 의약품도매상은 약사를 도매업무관리자로 두어야 합니다. 다만 법령상 요건을 충족한 다른 의약품도매상에 보관·배송 등 유통관리 업무를 적법하게 위탁하는 구조라면 도매업무관리자 배치와 관련하여 예외를 검토할 수 있습니다.
약사 채용 vs 위탁 비용 비교#
창고 위탁을 선택할 때는 단순 물류비만 비교하기보다 전체 비용을 종합적으로 검토해야 합니다:
- 직접 운영: 창고 임차료 + 약사 인건비 + KGSP 관리 비용
- 위탁 운영: 위탁 수수료 + KGSP 심사료 (약사 인건비 절약)
사업모델의 규모, 취급 의약품 종류, 예상 매출 등을 고려하여 구조를 결정합니다.
의약품도매업 허가 절차는 어떻게 되나요?#
의약품도매업 허가는 다음 순서로 진행됩니다:
- 사업구조 검토: 법인 목적, 사업 모델 확인
- 자본금·자기자본 진단: 법정 기준 충족 여부 판정
- 기업진단: 신용·세무 조회를 통한 객관적 검증
- 영업소·창고 또는 위수탁 구조 확정: 부동산 계약 및 시설 확보
- 도매업무관리자 검토: 약사 자격 및 근무형태 확인
- 허가신청: 관할 시·도 식약청에 제출(법정 처리기간 7일)
- 허가 취득: 허가증 발급
- KGSP 적합판정 준비: 판매 개시 전 필수 심사
- 판매 개시: KGSP 적합판정 후 의약품 판매 시작
처리기간 및 주의사항#
- 법정 처리기간: 허가신청 후 7일(신청서 형식 심사)
- 실제 소요기간: 3~6개월(시설 구축, 기업진단, KGSP 준비 포함)
- 조건부 허가: 일반 의약품도매상은 "KGSP 적합판정 받은 후 판매"라는 조건이 붙음
- 허가증 ≠ 영업개시: 허가를 받았다고 바로 의약품 판매를 시작할 수 없습니다.
대표자가 외국인이어도 허가가 가능한가요?#
외국인 대표자라도 의약품도매업 허가를 받을 수 있습니다. 현행 허가규정은 대표자의 국적 자체를 일반적인 허가요건으로 두기보다 법인의 적법한 대표자 여부와 결격사유 부재를 확인하는 구조입니다.
외국인 대표 법인 검토사항#
법적 요건
- 법인등기사항증명서
- 정관 및 정관 변경 기록
- 대표자 신분증 및 여권
- 대표자 체류관계 증명(비자, 거소신고, D-10 등)
- 대표자 건강진단 및 결격사유 진단서
체류자격 확인
- 현재 비자 종류로 경영활동이 가능한지 사전 검토
- 필요시 체류자격 변경(E-1, D-10 등) 고려
- 출입국 관련 문제 예방을 위한 법무사와의 협력
특히 외국인이 한국에서 실제 경영활동을 하는 경우에는 의약품도매업 허가와 별도로 현재 체류자격으로 해당 활동이 가능한지까지 함께 살펴야 사업 이후 문제가 생기지 않습니다.
의약품도매업 허가에서 자주 문제가 되는 부분은?#
실무에서 다음과 같은 경우 보완이 길어지거나 허가 진행에 문제가 생깁니다:
주요 거절 또는 보완 사유#
- 자본금·자기자본 미달: 기업진단 결과가 기준에 미달
- 창고 부적격: 면적 미달, 보관시설 부족
- 도매업무관리자 미배치: 약사 자격 부족 또는 근무형태 부적절
- 위수탁계약 부적격: 수탁업체가 법정 요건 미충족
- 서류 불일치: 허가신청서·정관·법인등기·재무자료 내용 상이
⚠️ 피해야 할 접근 방식#
임대차계약과 물류계약을 먼저 체결한 뒤 허가 가능성을 검토하지 마세요.
부동산 계약과 위탁 계약을 먼저 진행하면 다음과 같은 문제가 발생합니다:
- 허가 불가능할 경우 계약금·보증금 손실
- 부적격 수탁자와의 계약으로 허가 불가
- 시설 변경으로 인한 계약 분쟁
- 불필요한 임차료·위탁료 발생
반드시 허가 가능성을 먼저 검토한 후 계약을 체결해야 합니다.
의약품도매업 전체 설계부터 시작합니다#
윤진행정사는 단순히 허가신청서 작성에서 끝내지 않습니다. 대표님의 실제 사업모델을 기준으로 다음과 같은 전체 흐름을 함께 준비합니다:
법인 목적 검토 → 자본금·자기자본 진단 → 기업진단 → 창고 또는 위수탁 구조 → 약사·도매업무관리자 → 허가신청 → KGSP → 변경허가
상담이 필요한 경우#
- 기존 의료·병원 컨설팅회사에 의약품도매업을 추가하려는 경우
- 외국인 투자법인이 국내 의약품 유통사업을 시작하려는 경우
- 창고를 직접 두어야 할지 위수탁으로 시작해야 할지 고민하는 경우
- 자본금·자기자본이 충분한지 확인하고 싶은 경우
- KGSP 적합판정 전 사전 설계 및 준비가 필요한 경우
의약품도매업은 허가 후에도 KGSP 적합판정, 변경허가 등 지속적인 관리가 필요합니다. 처음부터 올바른 구조로 설계하면 이후 허가 진행과 사업 운영이 훨씬 수월합니다.
