생리대는 의약외품, 품목허가·신고가 필수인 이유#
생리대는 일반 생활용품이나 화장품이 아니며, 식품의약품안전처에서 생리혈의 위생처리를 목적으로 사용하는 의약외품으로 분류합니다. 의약외품을 제조·수입해 판매하려면 제품별로 사전에 품목허가를 받거나 품목신고를 해야 하므로, 제조 계획을 세울 때 가장 먼저 인허가 구조를 검토하는 것이 중요합니다.
OEM 제조 시에도 의약외품 허가가 필요한가요?#
OEM은 단순한 생산방식일 뿐, 제품이 의약외품이라는 법적 분류를 바꾸지 않습니다. OEM 제조 시에도 반드시 품목허가 또는 품목신고를 진행해야 하며, 브랜드 사업자, 허가의 주체, 실제 제조 OEM 제조소, 원료 공급업체, 시험·품질관리 체계가 어떻게 연결되는지를 명확히 해야 합니다. 기존 의약외품 제조업체에 생산을 맡기더라도 OEM 제조소의 인허가 상태와 생산 가능 품목을 먼저 확인한 뒤, 누구 명의로 품목허가·신고를 진행할지를 계약 전에 결정하는 것이 필수입니다.
| 구분 | 확인 사항 |
|---|---|
| OEM 제조소 | 의약외품 제조업 인허가 상태, 생산 가능 품목 범위 |
| 허가 주체 | 브랜드사 또는 제조사 중 누가 품목허가·신고 진행할지 |
| 원료 정보 | 제조원, 배합목적, 안전성·유효성 자료 일치 여부 |
| 계약 내용 | 자료 책임, 보완 대응, 출시 후 이슈 처리 명시 |
직접 제조하는 경우 제조업 신고와 제품허가는 어떻게 진행하나요?#
현행 약사법은 의약외품 제조를 업으로 하는 자에게 필요한 시설을 갖추어 의약외품 제조업 신고를 하도록 규정하며, 품목별 허가 또는 신고를 함께 진행해야 합니다. 신규 제조업 신고의 경우 해당 업종에 속하는 1개 이상의 품목허가 신청 또는 품목신고를 함께 진행하도록 규정되어 있으므로, 제조업 신고와 제품허가를 별개의 절차로 준비하면 안 됩니다. 두 절차를 통합하여 계획하고 동시에 준비하는 방식으로 진행해야 효율적입니다.
생리대는 원료 구성이 특히 중요합니다#
생리대는 겉보기에는 단순해 보여도 표지재, 흡수체, 고분자흡수체, 방수층, 접착제 등 여러 구성원료가 결합되어 만들어집니다. 상담 초기부터 제품 규격뿐 아니라 각 원료의 소재, 제조원, 배합목적을 명확히 확인하는 것이 핵심입니다. 식약처의 생리대 허가·심사 체계에서도 제품의 원료명과 배합목적 등 제품 구성의 동일성 여부가 안전성·유효성 심사 판단과 관련되며, 생리대 구성원료의 제조원 정보 역시 허가자료 관리에서 중요하게 다뤄집니다.
생리대 구성원료 확인 체크리스트#
- 표지재: 무엇인지, 통기성·촉감 특성
- 흡수체: 어떤 소재인지, 흡수 용량
- 고분자흡수체(SAP): 사용 여부, 배합 비율
- 접착제: 원료명, 제조원
- 방수층: 재질, 통기성 여부
- 추가 소재: 향료, 항균제, 기능성 물질 포함 여부
새로운 소재 적용 시 주의사항#
기존 제품에서 사용하지 않던 새로운 소재(예: 유기농 순면, 기능성 시트)를 적용하거나 기존 허가제품과 구성이 크게 달라진다면, 처음부터 필요한 안전성·유효성 자료의 범위를 검토해야 합니다. 식약처도 이러한 실무 판단을 위해 별도의 **「의약외품 생리대 허가심사 질의응답집」**을 운영하고 있으므로 참고하시기 바랍니다.
"친환경·유기농·순면"이라는 마케팅 문구부터 정하면 안 됩니다#
생리대 사업은 제품개발과 광고를 별도로 생각하기 어렵습니다. 브랜드 기획 단계에서 "100% 순면", "유기농", "민감한 피부를 위한", "안전한", "유해물질 걱정 없는" 등의 표현을 먼저 확정했다가 실제 원료자료나 허가내용과 맞지 않으면 표시·광고 위반 문제가 생길 수 있습니다. 따라서 제품 허가자료와 실제 판매 페이지의 표시·광고가 서로 연결될 수 있도록 제품기획 단계부터 검토하는 방식을 권합니다.
| 마케팅 표현 | 검토 사항 |
|---|---|
| "100% 순면" | 표지재 실제 성분, 함량 확인 |
| "유기농" | 원료 인증 자료, 배합 비율 |
| "민감한 피부용" | 피부안자성 시험 근거 |
| "안전한", "무해" | 유해물질 검사 결과, 허가 범위 |
| "기능성" | 효능 근거, 표현 범위 확인 |
생리대 사업의 행정절차 흐름#
윤진행정사는 생리대 사업의 행정절차를 다음과 같이 검토합니다:
- 제품 사전진단: 제품 규격, 원료 구성, 기존 허가 제품과의 차이점 파악
- 자체제조·OEM 사업구조 결정: 누가 허가의 주체가 될지, 제조소와의 책임 분담 확인
- 제조업 및 제조소 인허가 확인: OEM 제조소 또는 자체 제조 시설의 법적 요건 확인
- 품목허가·신고 경로 검토: 기존 허가 범위 내 신고인지, 신규 허가가 필요한지 판단
- 구성원료 및 제조방법 자료 정리: 원료명, 제조원, 배합목적 등 상세 정보 수집
- 필요한 시험·기술자료 목록 설계: 안전성·유효성 자료 범위 결정
- 제조사·원료업체 자료 취합: 브랜드사, 제조사, 원료업체 자료의 일치성 확인
- 식약처 품목허가·신고 신청: 통합된 자료로 공식 신청
- 보완사항 대응: 식약처 질의에 대한 추가 자료 제출
- 표시사항 및 제품 출시 전 최종점검: 허가 내용과 판매 페이지 일치 확인 후 출시
이 순서로 진행하는 것이 효율적이며, 특히 OEM 제품은 브랜드 회사, 제조사, 원료업체의 자료가 서로 맞지 않으면 허가 과정에서 다시 자료를 받아야 하는 경우가 생길 수 있습니다. 따라서 처음부터 허가에 맞는 제품구조와 자료체계를 설계하는 것에 중점을 두는 것이 중요합니다.
이런 경우라면 제품 발주 전 상담을 추천합니다#
다음과 같은 상황이라면 OEM 계약서에 서명하고 대량생산을 시작하기 전에 인허가 구조부터 확인하는 것이 좋습니다:
- 생리대 자체브랜드를 처음 출시하려는 스타트업
- 국내 OEM 공장을 이용해 PB(자체 브랜드) 생리대를 만들려는 유통회사
- 기존 화장품·생활용품 사업에서 여성위생용품으로 확장하려는 기업
- 순면·친환경 소재 등을 활용한 새로운 제품을 기획하는 회사
- 해외 판매까지 고려해 국내 허가체계를 먼저 갖추려는 기업
공장을 먼저 찾는 것보다 중요한 것은, 그 공장에서 만들 제품이 어떤 절차로 허가될 수 있는지 먼저 확인하는 것입니다. 인천 송도·남동공단 지역의 의료기기·화장품·의약외품 기업을 중심으로 사업계획 단계부터 제조·OEM 구조, 품목허가와 필요한 서류를 통합하여 검토하는 행정 대행 서비스를 제공하고 있습니다.
