구중청량제가 의약외품인 이유#
구중청량제는 칫솔질 없이 입안을 세척하고 입냄새를 제거할 목적으로 사용하는 제품으로, 식품의약품안전처가 의약외품으로 지정하여 관리합니다. 따라서 가글, 마우스워시, 구강스프레이 등을 국내에서 제조하거나 수입하여 판매하려면 반드시 제품별 사전 허가 또는 신고를 받아야 합니다. 제품명이나 형태만으로 분류되는 것이 아니라 사용목적, 성분, 함량, 효능·효과를 종합적으로 검토하여 구중청량제 여부가 결정됩니다.
가글, 구강스프레이, 마우스워시의 구분 기준은?#
제품 이름이 '가글'인지 '구강미스트'인지는 중요하지 않습니다. 어디에 사용하는지, 어떤 목적으로 사용하는지, 어떤 성분을 어느 정도 넣는지, 어떤 효능을 표시하려는지를 종합적으로 확인해야 합니다. 식약처는 2026년 2월 구강스프레이액 형태의 구중청량제 개발에 대한 법령해석을 제시하기도 했으므로, 스프레이 형태도 구중청량제로 검토될 수 있습니다.
- 마우스워시: 입안을 헹굼질하여 세척하는 형태
- 구강스프레이: 입안에 분무하여 사용하는 형태
- 가글: 일반적인 마우스워시를 지칭하기도 함
OEM 제조와 의약외품 인허가의 관계#
OEM(위수탁 제조)은 생산 방법이고, 의약외품 해당 여부와 품목허가·신고는 별개의 문제입니다. OEM 업체가 의약외품 제조업체라고 해서 새로 만드는 자체 브랜드 제품이 자동으로 판매 가능한 것은 아니며, 제품별로 별도의 인허가 절차가 필수입니다. 단순히 OEM 공장과 제품단가부터 협의하기보다는 인허가 주체와 제품처방을 먼저 검토하는 것이 안전합니다.
OEM 제조 시 인허가 구조는 어떻게 설계해야 하나요?#
자체 브랜드 구중청량제를 기획한다면 다음과 같은 연결고리를 사전에 설계해야 합니다:
| 단계 | 설명 |
|---|---|
| 브랜드 사업자 | 제품을 판매하려는 회사 |
| 품목허가·신고 주체 | 식약처에 신청하는 법인 또는 개인 |
| 의약외품 제조업체 | 약사법상 제조업 신고를 한 업체 |
| 실제 제조소 | 실제 생산이 이루어지는 시설 |
| 원료 공급처 | 주요 원료·첨가제 공급업체 |
| 시험·품질관리 | 시험기관 및 품질 담당 부서 |
| 제품 표시사항 | 용기·포장에 기재되는 내용 |
OEM 공장과 단가 협의 전에 누가 품목허가·신고 주체가 될 것인지, 제조 위탁 구조가 어떻게 될 것인지 먼저 정확히 파악해야 합니다.
구중청량제 성분과 함량 검토의 중요성#
구중청량제는 구강에 직접 사용하는 제품이므로 유효성분뿐만 아니라 향료, 감미제, 보존제 등 첨가제도 엄격하게 검토됩니다. 식약처는 2026년 법령해석에서 구중청량제의 첨가제 분량이 배합목적이 제제학적으로 타당하고, 직접적인 약리효과를 나타내지 않으며 제품의 유효성이나 품질관리에 지장을 주지 않는 범위에서 설정되어야 한다고 규정했습니다.
새로운 원료나 차별화된 성분을 사용할 때 주의할 점은?#
제품을 차별화하기 위해 새로운 원료를 추가하거나 함량을 변경한다면 해당 성분의 사용근거와 배합목적, 기존 허가사례, 시험자료 필요 여부를 제품개발 단계에서 검토해야 합니다. "다른 가글에도 들어가는 원료입니다"라는 이유만으로는 원하는 만큼 첨가할 수 없습니다.
- 성분의 사용근거 확보
- 기존 허가된 제품의 유사 사례 검토
- 새로운 성분일 경우 안전성 시험자료 준비
- 배합량이 제제학적으로 타당한지 검토
- 미세플라스틱 등 위해성분 사용 제한 확인
허가 대상 vs. 신고 대상 판단 기준#
구중청량제가 모두 같은 인허가 절차를 거치는 것은 아닙니다. 현재 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처고시 제2025-73호)에 따라 제품별로 신고 대상 또는 허가 대상이 결정됩니다.
허가인가 신고인가? 어떻게 판단하나요?#
유효성분의 종류·규격·분량, 제형, 효능·효과, 용법·용량, 기존 허가·신고 품목과의 관계를 종합적으로 검토해야만 판단할 수 있습니다. OEM 업체로부터 받은 처방표를 확인하지 않고 "신고제품입니다"라고 먼저 단정하면 나중에 허가 변경이 필요할 수 있습니다.
| 판단 기준 | 세부 내용 |
|---|---|
| 유효성분 | 새로운 조합, 규격 변경, 분량 증감 여부 |
| 제형 | 액제, 스프레이액, 파우더 등 |
| 효능·효과 | 기존 허가사례와의 차이점 |
| 용법·용량 | 사용 빈도, 한 회 용량 |
| 기존 사례 | 동일한 제품이 이미 허가되었는지 여부 |
제품 포장과 광고문구 관리#
허가를 받고 마지막에 포장을 만드는 것이 아니라 허가내용과 패키지를 함께 연결해 준비하는 것이 중요합니다. 제품명, 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항, 원료, 제조업자 등의 표시내용이 허가사항과 정확히 일치해야 합니다.
허가된 효능을 넘어서 광고하면 어떤 문제가 생기나요?#
"구취 제거", "입냄새 제거"를 넘어 잇몸질환 치료, 염증 치료, 세균 치료 등으로 광고범위를 확대하려는 경우 허가받은 효능·효과와 광고표현이 정확히 일치하는지 더욱 면밀하게 검토해야 합니다. 허가사항을 초과한 광고는 약사법 위반입니다.
- 식약처 권장서식에 따라 용기·포장 표시사항 작성
- 정보표시면에 주요 내용(제품명, 효능·효과, 용법·용량, 원료) 기재
- 허가내용과 광고문구의 일치성 검토
- 의약외품 범위 내의 표현 사용
윤진행정사의 구중청량제 인허가 진행 프로세스#
단순히 전자민원 신청서만 작성하는 것이 아니라 사업 초기부터 전체 인허가 구조를 확인하고 관리합니다. 시험 자체는 해당 시험기관에서 수행하지만, 어떤 자료가 필요한지 정리하고 제조사의 처방자료와 시험자료, 허가신청 내용이 서로 일치하도록 행정적으로 관리하는 것이 핵심 업무입니다.
상세 진행 단계#
- 제품 및 사용목적 검토 - 사업 기획 단계에서 제품이 의약외품인지 일반용품인지 판단
- 구중청량제 의약외품 해당 여부 확인 - 식약처 기준에 따른 분류 검토
- 국내 제조·OEM·수입 사업구조 결정 - 제조 방식과 주체 선정
- 제조업·수입업 및 제조소 인허가 확인 - 필요한 사전 신고 확인
- 원료 및 배합량 검토 - 의약외품 기준에 맞는 성분 구성
- 품목허가·신고 경로 판단 - 신고 vs. 허가 판단
- 기준 및 시험방법·필요자료 검토 - 시험 항목 및 자료 확인
- 제조사·원료사·시험기관 자료 취합 - 필요 서류 일괄 수집
- 식약처 품목허가·신고 신청 - 전자민원 신청
- 식약처 보완요구 대응 - 식약처 질의에 대한 답변 및 자료 제출
- 제품 표시사항 및 출시 전 최종점검 - 용기·포장과 광고문구 최종 검토
구중청량제 자체 브랜드 출시를 위한 최종 점검 사항#
구중청량제 자체 브랜드를 준비하는 스타트업, 구강용품 사업을 확장하려는 기업, 약국·치과용 구강관리제품을 기획하는 회사, 해외 마우스워시를 국내에 수입하려는 유통업체 등 어떤 형태의 사업이든 제품생산과 용기·패키지 제작 전에 허가 가능성을 먼저 검토하는 것이 필수입니다.
출시 전에 반드시 확인해야 할 사항은?#
특히 새로운 성분이나 차별화된 효능을 내세우려는 제품일수록 주의가 필요합니다. 제품을 모두 만들어 놓고 인허가에 맞추려 하면 원료나 광고문구, 시험자료를 다시 준비해야 할 수 있습니다. 가글 하나를 만드는 것도 브랜드 기획에서 끝나는 일이 아니며, 제품을 생산하기 전에 '한국에서 어떤 의약외품으로 허가받을 것인가'를 먼저 설계해야 합니다.
✓ 제품 기획서 및 예상 제품명
✓ 사용목적 및 제형(액제, 스프레이 등)
✓ 전체 원료명과 배합량(매우 중요)
✓ OEM 제조업체 정보 또는 자체 제조 계획
✓ 기존 유사제품 및 참고할 허가사례
✓ 원하는 효능·효과와 광고문구
✓ 용기·포장 시안
✓ 해외제품의 경우 제조원 정보, 제품규격서, 성분자료
인천 송도·남동공단을 중심으로 의료기기·화장품·의약외품 기업 인허가 업무를 진행하는 경영학 전공 기업 전문 윤진행정사가 제품의 분류부터 제조·OEM 사업구조, 품목허가·신고와 식약처 보완 대응까지 함께 검토하겠습니다.
