부목·보호대의 의료기기 해당 여부 판단이 중요한 이유#
최근 1등급 의료기기 중 제조신고 68건, 수입신고 98건이 접수된 부목은 손목보호대, 발목보호대, 스플린트, 경추보호대 등으로도 불리며 신고 다빈도 품목입니다. 그러나 사업자들은 보호대의 외관이나 해외 판매명만으로 의료기기 해당 여부를 잘못 판단하는 경우가 많아, 제품분류부터 신중하게 검토해야 합니다.
보호대처럼 보인다고 모두 같은 제품은 아닙니다#
제품의 외관이 비슷하다고 해서 모두 의료기기 부목에 해당하는 것은 아니며, 해외 쇼핑몰에서 'brace', 'support', 'splint'로 판매된다고 국내에서도 일반 공산품으로 판매할 수 있다고 단정해서는 안 됩니다. 의료기기 해당 여부와 정확한 품목을 판단할 때는 사용목적, 적용 신체부위, 고정·지지 기능, 제품 구조·재질, 착용 방법, 표시하는 의료적 효능·효과를 종합적으로 확인해야 합니다.
의료기기 판단의 주요 검토 사항
- 어디에 사용하는 제품인지(손목, 발목, 경추, 무릎 등)
- 어떤 신체부위를 고정하거나 지지하는지
- 사용목적이 무엇인지(치료, 예방, 재활, 스포츠 등)
- 제품의 구조와 재질은 무엇인지
- 사용자가 어떻게 착용하는지
- 의료적인 효능·효과를 표시하고 있는지
실제로 공공기관의 의료용 구급품 규격에서도 경추를 고정·보호하는 제품에 의료기기 제조 또는 수입 신고를 받은 제품을 요구하고 있으므로, 신고서 작성보다 먼저 제품 해당성과 품목분류를 정확하게 확인하는 것이 필수입니다.
1등급 의료기기라면 신고만 하면 될까요?#
일반적인 1등급 의료기기는 신고체계로 진행하지만, 신규사업자라면 제품신고 하나만으로는 부족합니다. 국내에서 직접 제조하려면 의료기기 제조업허가를, 해외 제품을 직접 수입하려면 의료기기 수입업허가를 함께 검토해야 합니다. 특히 제조업허가의 경우 현행 의료기기법 시행규칙에 따라 제조소마다 1명 이상의 품질책임자를 두어야 하는 강제 요건이 있습니다.
물리치료 또는 재활훈련에 필요한 의료기기를 제조·수입하는 경우에는 물리치료사 면허 등 법령에서 정한 여러 자격경로도 검토할 수 있으므로 회사 설립 단계에서 이를 미리 고려하는 것이 좋습니다.
신규사업자의 권장 진행 순서
- 제품 검토 → 의료기기 해당 여부 → 품목·등급 확인
- 제조·수입 구조 결정
- 제조업허가 또는 수입업허가 신청
- 품질책임자 요건 검토
- 1등급 제조·수입신고
- 표시·유통 준비
중국에서 부목이나 보호대를 수입하려 한다면 먼저 확인하세요#
해외 공급처에서 제품을 찾은 뒤 바로 대량 발주부터 하는 경우가 있지만, 의료기기는 먼저 국내 분류를 확인하는 편이 안전합니다. 식약처도 해외 의료기기를 국내에 정식으로 수입하려면 수입업허가를 받은 뒤 해당 제품에 대해 허가·인증 또는 신고 절차를 거쳐야 한다고 안내하고 있습니다.
상담 전 준비할 자료
- 제품사진
- 제품 카탈로그 및 사용설명서
- 모델명·규격표
- 제품 재질 및 구성
- 사용목적(의료용 또는 비의료용)
- 해외 제조원 정보 및 규정 준수 현황
- 제품 사이즈·길이·좌우형·적용 신체부위 등 모델구성
1등급이라고 무조건 신고대상인 것도 아닙니다#
1등급 의료기기라 하더라도 기존에 허가·인증·신고된 의료기기와 구조·원리·성능·사용목적·사용방법 등이 본질적으로 동등하지 않은 제품은 허가대상이 될 수 있습니다. 기존 제품과 전혀 다른 구조의 새로운 스플린트나 기능성 보호기구를 개발했다면, "1등급이니까 신고만 하면 된다"고 먼저 결론 내리기보다 인허가 경로부터 확인하는 것이 중요합니다.
제품분류 상담부터 시작해도 괜찮습니다#
부목 업무에서 가장 중요한 것은 신고서를 얼마나 빨리 작성하느냐가 아니라 처음에 제품을 제대로 분류하는 것입니다. 다음과 같은 단계에서부터 행정 대행을 통한 상담이 도움이 됩니다:
상담 대상이 되는 초기 단계 질문
- "일반 보호대로 팔아도 될까요?"
- "1등급 의료기기로 신고해야 하나요?"
- "중국에서 수입해도 되나요?"
- "제조업허가부터 받아야 하나요?"
- "신고에 필요한 자격이나 조건이 뭔가요?"
행정 절차 안내 시 제품자료를 검토하여 일반제품과 의료기기의 경계, 정확한 품목·등급, 필요한 업허가, 품질책임자 요건, 제품신고와 후속절차를 순서대로 검토하게 됩니다. 특히 신규사업자라면 제품을 주문하거나 공장을 확정하기 전에 상담하시는 편이 좋습니다.
해외 부목 수입의 단계별 검토#
해외 부목을 수입하려면 다음과 같은 순서로 진행합니다:
1단계: 제품자료 검토 및 국내 품목 분류
제품 카탈로그, 사진, 모델명·규격, 사용목적, 제조원 자료를 받아 국내 의료기기 품목으로 어떻게 분류되는지 확인합니다.
2단계: 수입 구조 결정 및 업허가 검토
의료기기로 수입하는 구조라면 수입업허가와 1등급 수입신고를 함께 검토해야 합니다. 식약처 의료기기통합정보시스템에서도 업허가와 1등급 신고가 각각 별도의 의료기기 민원으로 운영됩니다.
3단계: 국내 제조 시 제조소와 품질책임자 검토
국내 제조로 진행하는 경우 제조소와 제조공정뿐 아니라 품질책임자 요건도 함께 살펴야 합니다. 현행 의료기기법 시행규칙은 제조업허가를 받으려는 자가 제조소마다 1명 이상의 품질책임자를 두도록 정하고 있습니다.
핵심 원칙: 제품분류가 첫 번째, 신고는 그 다음
부목이나 보호대 제품을 판매하고 싶은데 공산품인지 의료기기인지부터 애매하다면 제품을 먼저 보여주세요. 제품분류와 인허가 경로 판단이 신고 절차보다 우선되어야 합니다.
